Bruxelles, 12. ožujka 2026. – Europski odbor za zaštitu podataka (EDPB) i Europski nadzornik za zaštitu podataka (EDPS) usvojili su Zajedničko mišljenje o prijedlogu Europske komisije za Akt o biotehnologiji (European Biotech Act). Cilj prijedloga je ojačati europski sektor biotehnologije i bioproizvodnje, posebno u području zdravstva, pojednostavljivanjem regulatornog okvira i ažuriranjem pravila za klinička ispitivanja.
EDPB i EDPS podržavaju cilj prijedloga da se potakne EU konkurentnost i riješi postojeća fragmentacija u primjeni Uredbe o kliničkim ispitivanjima (Clinical Trials Regulation – CTR). Posebno pozdravljaju namjeru uspostavljanja jedinstvene pravne osnove za obradu osobnih podataka od strane sponzora i istraživača, što će značajno poboljšati pravnu jasnoću diljem Europe.
Istodobno, EDPB i EDPS naglašavaju da osjetljivost zdravstvenih i genetskih podataka koji se obrađuju u kontekstu kliničkih ispitivanja zahtijeva visok stupanj zaštite. Zajedničko mišljenje sadrži nekoliko preporuka kako bi se osiguralo da predložena pojednostavljenja ne smanje razinu zaštite sudionika kliničkih ispitivanja.
Ključne preporuke:
• Pojašnjenje uloga voditelja obrade: Prijedlog bi trebao jasno odrediti djeluju li subjekti uključeni u financiranje i provedbu kliničkih ispitivanja kao samostalni ili zajednički voditelji obrade, kako bi se osigurala jasna raspodjela odgovornosti.
• Ograničenje razdoblja čuvanja podataka: Obvezno minimalno razdoblje čuvanja od 25 godina trebalo bi se izričito odnositi samo na glavni dosje kliničkog ispitivanja (clinical trial master file), a ne na sve osobne podatke obrađene tijekom ispitivanja.
• Daljnja obrada za druga klinička ispitivanja ili znanstvena istraživanja: Budući da prijedlog nastoji osigurati pravnu osnovu u pravu Unije za daljnju obradu podataka iz ispitivanja od strane istog voditelja obrade, Akt o biotehnologiji bi trebao jasno definirati svrhe takve obrade i posebne zaštitne mjere.
• Usklađenost s Aktom o umjetnoj inteligenciji: Dok promiče korištenje umjetne inteligencije u biotehnologiji, Akt o biotehnologiji mora osigurati da obveze za sponzore nadopunjuju postojeće zahtjeve Akta o umjetnoj inteligenciji, kako bi se osiguralo dosljedno regulatorno okruženje.
• Odgovarajuće tehničke i organizacijske mjere: CTR bi trebao izričito zahtijevati pseudonimizaciju kad god nije nužno obrađivati izravno identificirajuće osobne podatke.
• Regulatorni sandboxovi: Ako bude potrebno, provedbeni akti Komisije u vezi sa sandboxovima u kontekstu kliničkih ispitivanja trebali bi osigurati pravnu osnovu za obradu osobnih podataka, kao i odstupanje prema članku 9. stavku 2. za obradu osjetljivih podataka. Za ostale sandboxove obrada osobnih podataka uvijek mora imati pravnu osnovu prema GDPR-u.
“Ambicija Europe da predvodi u medicinskim inovacijama mora ići ruku pod ruku s povjerenjem. Naše mišljenje daje preporuke zakonodavcima kako bi se osiguralo da potraga za novim terapijama poštuje temeljna prava pojedinaca. Time će se izgraditi okvir koji štiti sudionike kliničkih ispitivanja i osigurava dodatnu pravnu sigurnost za istraživače.”, izjavila je predsjednica EDPB-a, Anu Talus.
“Konkurentan biotehnološki sektor u Europi zahtijeva predvidljivo i usklađeno pravno okruženje. Pozdravljamo prijedlog koji ide prema jedinstvenoj pravnoj osnovi za klinička ispitivanja, što će olakšati usklađenost s GDPR-om i ojačati dosljednost u Uniji. Međutim, ta harmonizacija mora biti praćena snažnim zaštitnim mjerama, uključujući jasno definirane uloge i odgovornosti svih uključenih aktera kako bi se osiguralo povjerenje i odgovornost u znanstvenom istraživanju.”, rekao je Europski nadzornik za zaštitu podataka, Wojciech Wiewiórowski.
